研究参加者の皆様への説明文書
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この説明文書には、新型コロナウイルス抗原検査キットの評価に関する研究についての説明が書かれています。
この研究への参加に同意するかどうかは、あなたの自由意思で決めていただきます。 たとえ研究への参加をお断りになっても、不利な扱いを受けた り、本来受けるべき利益を失うことはありません。
この研究に参加してからでも、あなたがやめたいと思われる時はいつでもおやめに なれます。その時は研究担当者にご連絡ください。この説明文書の中で、わからないことやご心配なことなどがありましたら、研究担当者お尋ねください。
この説明文書や同意書を事前にお読みになり、研究への参加に同意されるようでしたら、OIST保健センター前に置いてある抗原検査キットをお取りになってください、又は研究担当者から抗原検査キットをお取りください。キットに付属の抗原検査説明書をお読みになったうえで、トイレやご自宅で抗原検査を行ってください。検査結果は、別ページの検査結果報告欄に入力してください。
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本件に関する研究担当者
沖縄科学技術大学院大学 安全衛生セクション 田中俊憲
メール：toshinori.tanaka@oist.jp
電話：098-966-2385
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 感染症内科 成田 雅
メール：masashi.narita@gmail.com
電話：090-5188-1606
目次
① 研究の名称及び当該研究の実施について審査と承認について
② 研究機関の名称及び研究責任者の氏名
③ 研究の目的及び意義
④ 研究の方法及び期間
⑤ あなたが研究対象者になり得る理由
⑥ 本研究参加者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
⑦ 研究参加への撤回について
⑧ 研究に関する情報公開の方法
⑨ 研究計画の概要について
⑩ 個人情報等の取扱い
⑪ 試料・情報の廃棄及び保管の方法
⑫ 研究の資金源その他の研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益その他の研究者等の研究に係る利益相反について
⑬ 研究により得られた結果等の取扱い
⑭ 検査結果が陽性だった場合の取り扱い
⑮ 本研究についての相談等について
⑯ 研究参加あたっての経済的負担や謝礼について
⑰ 健康被害に対する補償について
⑱ 本研究で得られて情報の将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性
⑲ 知的財産権の帰属先
① 研究の名称及び当該研究の実施について審査と承認について
研究の名称：新型コロナウイルス抗原検査キットの評価に関する研究
本研究は、研究の実施に先立ち、沖縄科学技術大学院大学人対象研究審査委員会及び沖縄県立南部医療センター･こども医療センター倫理委員会において、研究計画及び研究に参加される方々への説明文書および同意書の適否等に関して、倫理的、科学的及び医学的妥当性の観点から審査を受け、承認を得ています。
② 研究機関の名称及び研究責任者の氏名
本研究は、沖縄科学技術大学院大学と沖縄県立南部医療センター･こども医療センター共同で行われます。
研究責任者
沖縄科学技術大学院大学（安全衛生セクション 田中俊憲）
沖縄県立南部医療センター･こども医療センター（感染症内科 成田雅）
③ 研究の目的及び意義
新型コロナウイルス抗原検査キットの有効性を検証し、新型コロナウイルス感染者の迅速な特定及び新型コロナウイルス感染症のまん延防止に資することを目的としています。
本研究で得られるデータは、抗原検査キットの選択や使用について参考となる情報を提供し、新型コロナウイルス感染症のまん延防止対策に資すると考えています。
④ 研究の方法及び期間
研究の方法
本研究に参加される皆さまには、各抗原検査キットの説明書を見ながらご自身で各種の新型コロナウイルスの抗原検査キットを利用していただき、PCR検査結果と併せて抗原検査の結果を
ウェブサイトでご報告いただきます。本研究への参加に係る同意も
同ウェブサイトで行っていただきます。
研究期間
研究への参加募集は、抗原検査キットがなくなり次第終了します。データ解析を含んだ研究期間は、2022年3月末までを予定しています。
⑤ あなたが研究対象者になり得る理由
抗原検査キットの評価はPCR検査結果と比較することにより行われます。したがって、PCR検査を受けられる方に本研究への参加をお願いしています。
⑥ 本研究参加者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
抗原検査は、唾液や鼻腔液（鼻水）を利用しますので、本研究参加にあたり特別な痛みなどの負担はないと考えています。しかし、唾液や鼻腔液を利用する際に不快に感じることがあるかも知れません。本研究に参加することによって、研究参加者に直接的な利益はありません。
⑦ 研究参加への撤回について
あなたが本研究に参加することに同意した場合であってもこれを撤回できます。その場合は、研究担当者にご連絡ください。また、撤回された場合でも、あなたが不利益を受けることはありません。なお、個人情報を除いた検査結果情報として整理された後は、どの検査結果があなたのものか分かりませんので、撤回することはできません。
⑧ 研究に関する情報公開の方法
本研究で得られた情報は、学術雑誌や学会等に公表される可能性があります。また、官公庁などに当該情報が共有される可能性があります。
⑨ 研究計画の概要について
本研究は、新型コロナウイルス感染症に係る４種のキットを用いて抗原検査を行い、PCR検査結果と比較することにより各抗原検査キットの検出感度、擬陽性・偽陰性頻度割合などの検証を行うことです。本研究により、新型コロナウイルス感染者の迅速な特定及び新型コロナウイルス感染症のまん延防止に役立つと考えています。
⑩ 個人情報等の取扱い
ウェブサイトから入力されたあなたの個人情報は、パスワード等により保護され、研究担当者だけが閲覧できます。また、あなたの個人情報は本研究の目的のためにのみ利用され、本研究終了後には、あなたの個人情報はコンピューターサーバー等から削除されます。あなたからいただいた情報は、個人情報が除かれ、検査結果のみの情報として整理されます。したがって、一旦整理されたあとは、本研究では個人情報を取扱いしません.
⑪ 試料・情報の廃棄及び保管の方法
本研究に使用した抗原検査キットは、ご自身で廃棄してください。その際、唾液や鼻水の漏洩防止のため、ビニール袋等に入れて廃棄してください。提供いただいた検査結果情報は、セキュリティによって保護されたPC及びクラウドサーバーに保管されます。
⑫ 研究の資金源その他の研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益その他の研究者等の研究に係る利益相反について
本研究は、沖縄科学技術大学院大学の学内予算によって実施されます。一部の検査キットについては、製造会社より検証用として無償提供される可能性がありますが、本研究に関係する研究機関、研究者及び検査キット製造会社間で利益相反なく、また本研究によって研究機関や研究者に収益が発生することもありません。検査キットを無償で提供した製造会社には、同会社の製品に関する検査結果を提供する可能性があります。
⑬ 研究により得られた結果等の取扱い
本研究によって得られた結果は、学術雑誌等に公表される可能性があります。また、同結果は、新型コロナウイルス感染症対策関連情報として、官公庁に共有される可能性があります。
⑭ 検査結果が陽性だった場合の取り扱い
PCR検査結果、抗原検査結果のいずれかが陽性と判断された場合、あなたは医療機関の受診又は保健所への相談とそれらの機関に指示に従うように促されます。
また、２つの検査結果で差異があった場合は、医療機関において確定診断が行われる可能性があります。
⑮ 本研究についての相談等について
本研究についてご質問やご相談がありましたら、下記研究担当者にお尋ねください。
沖縄科学技術大学院大学安全衛生セクション田中俊憲
メール：toshinori.tanaka@oist.jp電話：098-966-2385
南部医療センター・こども医療センター感染症内科 成田雅
メール：masashi.narita@gmail.com 電話090-5188-1606
⑯ 研究参加あたっての経済的負担や謝礼について
研究参加者への経済的負担はありません。また、研究参加者への謝礼などもありません。
⑰ 健康被害に対する補償について
抗原検査にあたっては侵襲（生体への傷つけ行為など）や介入（健康に関する影響など）行為はありません。したがって、当該研究によって生じた健康被害に対する補償はありませんが、必要に応じて南部医療センター、こども医療センター又は沖縄科学技術大学院大学保健センターで応急措置を行います。
⑱ 本研究で得られた情報の将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性
本研究で得られた情報については、本研究の目的以外には利用しません。また、他の研究機関に提供することはありませんが、結果については学術雑誌で公表及び官公庁と共有される可能性があります。また、検査キットを無償で提供した製造会社には、当該製造会社のキットの検査結果を提供する可能性があります。
⑲ 知的財産権の帰属先
本研究から成果が得られ知的財産権が生じる可能性がありますが、その権利は本研究機関及び研究担当者などに帰属します。
