人対象研究

人対象研究に関するお問い合わせは、こちらのお問合せフォームから送信してください。

お知らせ

次回11月委員会審査用の申請書の締め切りは11月8日です。
委員会を含むすべてのお問い合わせは、上のフォームから送信してください。

  • FY2022年次講習について(2022.8.15)

    本年度の年次講習を9月14日にC209とオンラインで開催します。午前10:30から1時間の予定です。本セミナーに興味のある方は誰でも参加可能です。当日参加できない方のために、後日オンラインでセミナーを提供する予定です。本講習は人対象研究者に必須の年次トレーニングです。

     

    スケジュール:

    日程: 2022年9月14日(水)

    時間: 10:30-11:30

    場所: C209 セミナールーム及びオンライン 

    言語: 日本語+英語の同時通訳
    詳細:https://groups.oist.jp/rs/annual-training-fy2022

     

    登録:

    当日参加の方は9月7日までに事前登録をお願いします登録ウェブフォーム

    登録者に後日Zoomリンクをお送りします。
     

    講師:

    国立がん研究センター 生命倫理・医事法研究部長 松井健志先生 

     

    お問い合わせは人対象研究審査委員会事務局 (hsr@oist.jp)まで。

  • 年次講習のオンライン化について(2022.5.11)
    FY2021年度の年次講習がオンラインで受講可能になりました。本講習は人対象研究者に必須のトレーニングです。人対象研究に従事している方で去る3月7日に実施した年次講習(セミナー)に参加できなかった方は、OIST Learn (efront Pro)で速やかに受講してください。受講が完了しましたら、修了証をダウンロードして保管してください。
     
  • 成人年齢の引き下げについて(2022.3.31)
    4月1日より民法の一部が改正され、成人年齢が20歳から18歳に引き下げられます。民法が定めている成人年齢には、「父母の親権に服さなくなる年齢」という意味を含みます。成年に達すると、親の同意を得なくても、自分の意思で様々な決定や契約ができるようになります。この改正に伴い、研究計画や被験者の選択基準を変更する場合には、変更申請書を提出し、倫理委員会の承認を受けてください。https://www.moj.go.jp/MINJI/minji07_00218.html
     
  • 事務局の所属変更について(2022.3.31)
    人対象研究審査委員会事務局が4月1日付で、保健センターから安全衛生セクションに異動します。担当者及びメールアドレスに変更はありません。

過去のお知らせ

​次回委員会について

申請書及び添付資料は電子申請システムにて提出して下さい。申請書と添付資料は、英語と日本語を併記して記入してください。

審査委員会スケジュール(変更になる可能性があります。メールおよびTIDAのアナウンスで御確認ください)

委員会 申請書締め切り日 審査委員会開催日
第29回 2022年 8月22日 2022年 9月 13日
第30回 2022年11月8日 2022年11月30日
第31回 2023年2月7日 2023年 3月 1日

注意!:変更になる可能性があるため申請を行う場合は、事前に事務局に御確認ください。

人対象研究審査委員会の事務局は、申請書の完成及び手続きについてアドバイスしています。申請を予定している場合、または申請が必要かどうかわからない場合にはお問合せください。

人やヒト由来試料(血液、組織、細胞、排泄物や遺伝子等)及び個人情報等、人に関するデータを使用する研究計画を実施するには、委員会による審査及びプロボストによる承認が必要です。既に承認された研究の実施期間の延長や内容の変更等も、予定される変更を実施する前に委員会に変更申請を提出してください。

注:人対象研究に従事する本学所属の研究者・技術員の方(申請書に記載される研究従事者)は、関係する教育訓練を受講することが求められます。

概要

OISTで行われる人を対象とする研究は、全て「OIST人を対象とする研究に関する規程」、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」及びその他の関連する指針に従って実施されなければなりません。
「人を対象とする研究」(人対象研究)とは、人間を含む研究(臨床研究、ヒト由来試料等及び人間についてのデータを伴う研究を含む。)のことを言いますが、連結不可能匿名化された人に由来する材料やデータを伴う研究は含みません。

人対象研究の実施にあたっての基本的精神は以下のとおりです。

  1. 人間の尊厳、人権及び自立性が尊重されなければならないこと。特に自立性の弱い者に特別の保護がなされなければならないこと。
  2. 科学的又は社会的利益よりも個人の人権が優先されなければならないこと。
  3. 研究は人類及び社会の知的基盤、健康及び福祉の増進に貢献するものでなければならないこと。
  4. 被験者の選択は、平等及び公平でなければならないこと。
  5. 研究についての十分な情報を提供された被験候補者から自由意志に基づくインフォームド・コンセントを受けること。
  6. 個人情報は徹底して保護されなければならないこと。
  7. 研究の適正性及び倫理性が事前に審査されていなければならないこと。
  8. 研究結果の公表を通じ研究の透明性が確保されなければならないこと。
  9. 期待される利益を最大限にし、あり得る危険を最小限にすることにより被験者が保護されなければならないこと。
  10. 研究の利益及び負担が公平に分配されなければならないこと。

人対象研究を実施する際に必要となる手続き

(1)教育訓練の受講

本学で人対象研究が適正に実施されるよう人対象研究に従事する研究者等は、人対象研究を行う上で注意を要する事項及び関連する規程・法令等の内容を把握するため、人対象研究に従事する前に教育訓練の受講を完了してください。

本学がオンライントーレニングeFrontで提供する「人対象研究に関するOISTのルール」、「人対象研究の倫理の基本とガイドライン」及び直近の「人対象年次トレーニング」に加えて、一般財団法人公正研究推進協会(APRIN)が提供するCITI Japanプログラムの「人を対象とする研究」コースに含まれる8科目を全て受講してください。受講が終わりましたら、修了書をダウンロードして保管すると同時に、人対象研究事務局に提出してください。
(efrontのカタログページへのリンク:https://learn.oist.jp/catalog "human"などのキーワドを入力してコースを検索してください)

 CITI Japanプログラム:https://learn.oist.jp/catalog/view/course/id/215/title/OHS:-CITI-Japan-Program-HSR-(Fundamentals)-

CITI Japan プログラムのアカウント発行については、ウェブフォームで依頼してください。​

(2)人対象研究審査の申請(新規及び変更)

新規申請

電子申請システム(EAS)にログインし、人対象研究タイルをクリックします。新規の人対象研究を計画した場合、「新規申請」をクリックし、申請種別で「人対象研究申請」を選択します。人対象研究申請書には、人対象研究審査申請書(様式1) [pdf]と研究計画(様式2) [ pdf ]が含まれます。必要事項を全て記入し、一時保存する場合は「保存」ボタンを、提出する場合は「提出」ボタンをクリックしてください。提出された申請書は、人対象研究管理責任者の助言及び人対象研究審査委員会の審査を受けた後、研究担当ディーンより最終承認されます。申請を行う前に、人対象関連規程及びガイドラインをよく読んでください。

EASの詳細については、こちらをご参照ください。
 

EAS-HOME
 EASホーム画面:画像をクリックするとEASログインページが開きます。


変更申請​

承認済みの人対象研究の実施中も、承認されている研究計画に沿って実施しているかどうかなどを確認し、研究計画を変更する必要が生じた場合は速やかに変更申請手続き(EASで変更申請書を提出)を行ってください。


新規及び変更いずれの場合も同じ手順です。ただし、軽微な申請内容の変更を行う場合は、人対象研究管理責任者の確認又は迅速審査で処理されることがあります。

(3)実施状況報告書

承認を受けた人対象研究は、毎年3月31日までに実施状況報告書(様式6)をEASで提出してください。

(4)終了及び中止報告書

研究責任者は、人対象研究が終了又は中止した場合には、終了報告書(様式7)又は中止報告書(様式8)をEASで提出してください。

(5)匿名化された個人情報又はヒト由来試料等の使用

人対象研究が、匿名化された個人情報又はヒト由来試料のみを使用する場合も、申請手順は新規申請と同じです。EASで「新規申請」をクリックし、申請種別で「個人情報又は人由来試料等の使用に関する申請(様式3及び様式4)を選択します。必要事項に全て記入し提出してください。

(6)人対象研究審査申請時の提出物チェックリスト

申請の手続きの遅れを避けるため、次に挙げるものがあなたの申請書に含まれているか確認してください。次のチェックリストにある項目のすべてが提出されるまで、申請書は審査されません。

はい いいえ 該当なし 項目
人対象研究申請書または匿名化された個人情報又はヒト由来試料等の使用に関する申請書-必要な部分がすべて回答されているかどうか。
研究計画または匿名化された個人情報又はヒト由来試料等の使用に関する研究計画
インフォームド・コンセント様式(人対象研究細則第5条を参照)-被験者に応じた適切な読解レベルで書かれているか。
アセント案(未成年が含まれる場合)-年齢層に応じた適切な読解レベルで書かれているか。
道具類-調査票、質問票、標準化された評価ツール、面談時の質問票、諮問グループへの質問票・プロンプト、又はその他のデータ収集の道具。
被験者募集のための資料-被験候補者への手紙、宣伝、チラシ、グループメール、電子メール、冊子、電話連絡のための台本、発表のための台本等。
共同研究機関が受けた研究審査承認の写し。共同研究契約書及びMTAの写し。

研究を実施する際の注意点

(1)個人情報管理

  • 研究者等は、あらかじめ被験者の同意を得ないで、インフォームド・コンセントで特定された利用目的の達成に必要な範囲を超えて、個人情報を取扱ってはいけません。
  • 研究者等は、個人情報について利用目的を変更する場合には、原則としてあらためて被験者に当該変更の内容を説明し、同意を得なければいけません。
  • 研究者等は、他の研究者等から個人情報を取得した場合は、あらかじめ被験者の同意を得ないで、承継前における当該個人情報の利用目的の達成に必要な範囲を超えて、当該個人情報を取り扱ってはいけません。
  • 研究者等は、研究に必要な個人情報を正確かつ最新の内容に保つよう努めなければなりません。
  • 研究者等は、個人情報の取扱いに関する被験者等からの苦情・問い合わせに迅速かつ適切に対応するよう努めなければいけません。
  • 研究者等は、原則として、あらかじめ被験者の同意を得ないで個人情報を第三者に提供してはいけません。
  • 研究者等は、研究の結果を公表する場合には、被験者を特定できないように行わなければいけません。

(2)インフォームド・コンセント

  • 研究者等は、被験候補者に研究の内容を説明し、書面でインフォームド・コンセントを受けなければなりません。
  • 研究者等は、被験候補者が経済上、医学上、又はその他の理由等により不利な立場にある場合には、研究への参加に十分配慮しなければなりません。
  • 以前に収集された試料は、特定の目的のために新たに被験候補者からインフォームド・コンセントを受けない限り、人対象研究に用いてはいけません。

委員会議事録及び委員

規程及び様式

  • 規程

  • 様式 (最終改正:2015年8月1日)

    • 人対象研究審査申請書 (様式1)[ pdf]
    • 研究計画 (様式2)[pdf]
    • 匿名化された個人情報又はヒト由来試料等の使用に関する申請書(様式3) [pdf]
    • 匿名化された個人情報又はヒト由来試料等の使用に関する研究計画(様式4)[ pdf ]
    • 人対象研究内容変更申請書(様式5) [ pdf]
    • 人対象研究実施状況報告書 (様式6)[ pdf]
    • 人対象研究終了報告書 (様式7)[ pdf]
    • 人対象研究中止報告書 (様式8)[ pdf]
    • 人対象研究有害事象等報告書 (様式9)[ pdf]
    • 人対象研究審査承認証明交付申請書 (様式10)[ pdf]

国内ガイドライン・法令

リンク

 

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